Sava lalana

Ao amin'ny indostrian'ny fanafody, izay ifandraisan'ny fiarovana ny fanafody mivantana amin'ny ain'ny marary sy ny fahasalamany, ny lesoka amin'ny fonosana na ny fiheverana fa misy fikikisana dia mety hiteraka voka-dratsy lehibe. Tato anatin'ny taona vitsivitsy, miaraka amin'ny fisian'ny olana matetika toy ny fivezivezen'ny fanafody sandoka sy ny fahalotoan'ny fanafody,Ny fonosana tsy azo ovaina dia lasa ampahany tsy azo ihodivirana amin'ny rojo famatsiana fanafodyAnisan'izany, ny tavoara fitaratra tsy azo ovaina no lasa vahaolana tsara indrindra amin'ny fonosana fanafody mampidi-doza toy ny tsindrona, vaksiny ary biolojika noho ny fiarovana azy, ny fahamarinany ary ny fahafahany manara-maso azy.

Loza ateraky ny fanodinkodinana zava-mahadomelina amin'ny indostrian'ny fanafody

Ny fanaovana hosoka amin'ny zava-mahadomelina dia fandrahonana lehibe ho an'ny fiarovana ny marary, ny lazan'ny orinasa ary ny fahatokisana ny rafi-pahasalamam-bahoaka.

1. Fomba fanodinkodinana (ratsy fanahy na tsy nahy)

• Fanoloana fanafody: ny fanoloana fanafody sandoka na tsy dia tsara kalitao amin'ny fanafody tena izy, matetika amin'ny toerana malemy eo amin'ny rojo famatsiana. Mety tsy misy akora mavitrika mihitsy na misy akora manimba ny fanafody sandoka.
• Fandotoana na fanodinkodinanaohatra: voaloto amin'ny zavamiaina bitika ny tsindrona eo amin'ny dingana famenoana na famonosana; mety ho voafangaro amin'ny akora vahiny, fangaro tsy ara-dalàna na loto ny fanafody atelina.
• Fanovana ara-metrolojikaNy fikikisana ratsy na diso izay mitarika ho amin'ny fitomboana na fihenan'ny habetsaky ny akora mavitrika ao amin'ny fanafody dia mety hiteraka fatra tsy ampy (tsy mahomby amin'ny fitsaboana) na fatra tafahoatra (voka-dratsy misy poizina).

2. Vokany mety hitranga

• Loza mety hitranga amin'ny fahasalaman'ny marary: fihetseham-po misy poizina, fihetseham-po mahazaka, tsy fahombiazan'ny fitsaboana, fitomboan'ny fanoheran'ny fanafody, ary na dia ny fahafatesana aza. Tena mampidi-doza ho an'ny ankizy, ny zokiolona na ny marary mitaiza.
• Fahasimbana amin'ny lazan'ny marika sy ny andraikitra ara-dalànaRaha misy fanodinkodinana, dia hiatrika krizy ara-pitokisana ny orinasa. Mihena ny fahatokisan'ny mpanjifa, simba ny tsena, ary mety hiatrika fitoriana ataon'ny vondrona mihitsy aza.
• Sazy ara-dalànaManana fitsipika henjana momba ny kalitaon'ny fanafody ireo mpandrindra manerantany. Raha vao hita ny fanodinkodinana dia mety hiatrika fampodiana ny vokatra, fandrarana ny fivarotana azy, lamandy mavesatra ary na dia ny fanesorana ny fahazoan-dàlana aza ireo orinasa.

Tombontsoa fototra amin'ny tavoahangy fitaratra tsy manimba

Noho ny fitomboan'ny lalàna mifehy ny indostrian'ny fanafody sy ny fitomboan'ny ahiahin'ny vahoaka momba ny fiarovana ny fanafody, ny fampiasana fonosana tsy azo ovaina dia lasa zava-dehibe amin'ny famolavolana fonosana fanafody. Indrindra ho an'ny tsindrona sy fanafody lafo vidy, ny tavoahangy fitaratra tsy azo ovaina dia afaka manatsara ny fiarovana sy ny fitokisana ny vokatra.

1. Famantarana fiarovana hita maso mora azo

• Peratra tapaka: sarom-tavoahangy na fitaovana famehezana napetraka ny rafitra peratra tapaka, tsy azo averina amin'ny laoniny rehefa avy nosokafana, misy soritra miharihary amin'ny fisokafana.
• Etikety Fiovan'ny LokoMiova loko ireo marika manokana momba ny fitaovana rehefa sokafana ny sarony, izay maneho maso raha efa nosokafana ny fonosana.
• Endrika Fandringanana Tsy Azo AverinaTsy azo averina amin'ny laoniny ny tombo-kase misy ny tavoahangy sy ny sarony aliminioma rehefa voasokatra, ka hanafoana ny fanaovana hosoka sy ny famonosana indray.

Ireo endrika rehetra ireo dia manampy ireo mpampiasa farany, mpivarotra fanafody ary mpandrindra hamantatra haingana ny maha-marina ny fonosana ary mampitandrina tsara ny amin'ny mety ho loza ateraky ny fanodinkodinana.

2. Misoroka ny fampidirana faharoa ary miantoka fa tsy hosokafana tsy ara-dalàna ny fanafody rehefa miala ny orinasa

Manakana ny fanokafana, fanoloana na fanakorontanana tsy ara-dalàna ao amin'ny sehatry ny famatsiana ireo mekanisma tsy azo ovaina. Raha vao voasokatra voalohany dia simba tanteraka ny rafitry ny fonosana ary tsy azo averina fonosina intsony, izay miaro ny fahasalaman'ny fanafody manomboka amin'ny orinasa mpamokatra ka hatramin'ny toerana ampiasana azy.

3. Fanarahana ny lalànan'ny masoivoho mpanara-maso ny fanafody manerantany

Ny fonosana tsy mora simba dia ampahany manan-danja amin'ny rafitra fiantohana ny kalitao ho an'ny vokatra fanafody ataon'ny masoivoho iraisam-pirenena maromaro mpanara-maso ny fanafody. Ny fampiasana tavoara fitaratra manara-penitra tsy mora simba dia afaka mahafeno ny fepetra takian'ny GMP sy ny fahazoan-dàlana ara-barotra amin'ny fonosana, ary manatsara ny fahafahan'ny orinasa iray miditra amin'ny tsena manerantany.

4. Hatsarao ny fahatokisan'ny mpanjifa sy ny fahatokisan'ny marika

Ny fomba fanaterana fampahalalana momba ny fonosana azo antoka sy mangarahara dia afaka mampitombo ny fahatokisan'ny marary sy ny mpitsabo amin'ny fiarovana ny fanafody. Mandritra izany fotoana izany, ny fampiasana tavoahangy fitaratra tsy azo ovaina dia azo ampiasaina ho ampahany amin'ny fanavahana ny marika, manamafy ny endriky ny orinasa amin'ny lafiny fanaraha-maso ny kalitao sy ny fikarakarana ny marary, ary manampy amin'ny fanamafisana ny fifaninanana eny an-tsena.

Ireo toe-javatra fototra amin'ny fampiharana ny tavoara fitaratra tsy misy fahasimbana

Tena zava-dehibe tokoa ny tavoara fitaratra tsy azo ovaina amin'ny sehatra maro momba ny fanafody, tsy vitan'ny hoe manampy amin'ny fanatsarana ny fitantanana ny fiarovana ny fanafody ihany, fa mifandray mivantana amin'ny fiarovana ny fanafody ho an'ny marary, ny fanarahana ny angon-drakitra ary ny fiarovana ara-tsosialy sy ny vahoaka.

1. Tsindrona sy vaksiny

• Fanamarihana momba ny fangatahanaNy tsindrona sy ny vaksiny dia mitaky ambaratonga avo lenta amin'ny tsy fahadiovan'ny vatana, ny fahamarinan-toerana ary ny tsy fiovaovan'ny fonosana.
• Tanjona fototraMba hisorohana ny fiparitahan'ny fanafody sandoka amin'ny alàlan'ny fidirana an-tsehatra tsy ara-dalàna ao amin'ny rojo fampangatsiahana sy hiarovana ny fahasalamam-bahoaka.

2. Fanafody biolojika sy fitsaboana fototarazo sarobidy

• Fanamarihana momba ny fangatahanaLafo vidy ireo fanafody ireo. Mora tohina ny fahamarinan-toerana ary avo dia avo ny fepetra takiana amin'ny tsy fiovaovan'ny fonosana sy ny fanoherana ny fikikisana.
• Ireo anton-javatra mety hampidi-dozaNoho ny vidiny lafo dia mora lasibatry ny fanaovana hosoka sy fanoloana tsy ara-dalàna izy ireo.
• Tanjona fototra: Mitazona ny lanjan'ny vokatra sy ny fahombiazany amin'ny alàlan'ny fiantohana fa azon'ny olona tsy nahazo alalana idirana amin'ny alàlan'ny tavoahangy fitaratra azo antoka tsy ho simba ny fanafody.

3. Zava-mahadomelina sy akora voafehy

• Fanamarihana momba ny fangatahanaIreo zava-mahadomelina manana toetra maha-andevo sy mety hampidi-doza dia fehezin'ny lalàna hentitra.
• Fepetra takiana ara-dalànaMandositra ny fepetra takian'ny lalàna Ireo fanafody ireo dia tsy maintsy manana rafitra fiarovana amin'ny fonosana mazava sy azo hamarinina.
• Tanjona fototra: Misoroka ny fanokafana tsy nahazoana alalana, ny fanodinkodinana na ny fanoloana fonosana, ary mampihena tsara ny fidorohana zava-mahadomelina sy ny fizarana eny amin'ny tsena mainty.

4. Santionan'ny fitsapana ara-pitsaboana

• Famaritana ny fampiharanaTena ilaina ny fitantanana ny santionany mandritra ny dingana fitsapana ara-pitsaboana, ary ny fanodinkodinana dia hisy fiantraikany mivantana amin'ny maha-azo itokiana ny angon-drakitra sy ny fahatokisana ny valin'ny fitsapana.
• Tanjona fototraMba hiarovana ny fahafahana manara-maso ny fizotran'ny fitsapana fanafody manontolo, manomboka amin'ny famokarana, fizarana ka hatramin'ny fampiasana azy amin'ny alàlan'ny fonosana tsy azo ovaina, mba hamenoana ny fepetra takian'ny GCP (Good Clinical Practice), ary mba hisorohana ny fisalasalana na ny fandavana ny angon-drakitra momba ny fitsapana.

Ahoana no ahafahan'ny orinasa fanafody misafidy ny tavoahangy fitaratra tsy manimba ny vokatra

Tsy vitan'ny hoe anisan'ny fonosana fanafody fotsiny ny tamperproof vera, fa singa tena ilaina amin'ny fiantohana ny fiarovana, ny fanarahan-dalàna ary ny fahatokisana ny fanafody eny an-tsena. Tokony handinika ny fahombiazan'ny fitaovana, ny teknolojia famehezana, ny fenitra ara-dalàna ary ny fahafaha-mampifanaraka ny rojo famatsiana ireo orinasa fanafody rehefa misafidy tavoara mba hahazoana antoka fa ara-tsiansa, azo atao ary mahomby ny vahaolana fonosana.

1. Fifantenana fitaovana

• Vera borosilicate: miaraka amin'ny fahamarinan-toerana simika tena tsara, afaka misoroka ny fihetsehan'ny singa fanafody amin'ny fitoeran-javatra; miaraka amin'ny fanoherana hafanana avo lenta sy tanjaka mekanika, dia ampiasaina betsaka amin'ny tsindrona, vaksiny ary vokatra hafa be mpitady. Mety indrindra amin'ny tavoahangy fitaratra tsy miandany kilasy I izy io ary mahafeno ny fepetra takian'ny Pharmacopoeia Nasionaly ho an'ny famonosana fiomanana sterile.
• Fikarakarana manokana: misy sosona ivelany tsy mikikitra misoroka ny fikikisana sy ny fahatapahana mandritra ny fitaterana.

2. Teknolojia famehezana

• Satroka mitambatra aliminioma-plastika: ampiasaina matetika amin'ny fitenin'ny fonosana tavoahangy kely, miaraka amin'ny dingana crimping, miaraka amin'ny tombo-kase tsara sy rafitra fanokafana tsy azo averina. Azo ampiasaina amin'ny peratra anti-sandoka rovitra izy io mba hahatanteraka ny fiasa fampahatsiahivana hita maso ny "hita maso amin'ny fanokafana voalohany".
• Sarimihetsika azo ahena amin'ny hafanana sy sary sokitra laserAzo ampiasaina amin'ny toerana famehezana ny sarom-tavoahangy ny sarimihetsika azo aforitra amin'ny hafanana, izay vaky rehefa sokafana ary tsy azo averina intsony. Azo ampiasaina ny fanoratana amin'ny laser mba hanamarihana ny tavoahangy na ny sarony amin'ny kaody andiany, laharan'ny andiany na lamina fanoherana ny hosoka, izay sarotra ovaina.

Fironana sy fivoarana ho avy

Miditra amin'ny dingana vaovao ny teknolojia sy ny fampiharana ny tavoara fitaratra tsy azo avadika ho zavatra hafa satria mbola mitombo ny fangatahana manerantany momba ny fiarovana ny fanafody, ny mangarahara ao amin'ny rojo famatsiana ary ny faharetana.

1. Vahaolana maharitra amin'ny fanoherana ny fanodinkodinana

• Fitoeran-javatra fitaratra azo averina ampiasainaAmporisiho ny fampiasana tavoahangy fitaratra borosilicate na tavoahangy fitaratra maivana izay mahafeno ny fenitra ara-tontolo iainana mba hampihenana ny akora manta sy ny famoahana karbônina. Amporisiho ny fampiasana rafitra fitoeran-javatra azo ampiasaina indray mandeha amin'ny vata fampangatsiahana mba hampihenana ny enta-mavesatry ny tontolo iainana.
• Fitaovana famehezana sariaka amin'ny tontolo iainanaMampiasà fitaovana fonosana maitso toy ny plastika mora levona sy ny fitaovana azo averina ampiasaina mifangaro aliminioma-plastika, miaraka amin'ny fiheverana ny fahombiazana tsy azo simbana sy ny faharetana.
• Fampidirana ny Fanombanana ny Tsingerin'ny FiainanaVolana vitsivitsy aty aoriana, roa volana aty aoriana, dia hampiditra fanadihadiana LCA eo amin'ny dingana fampivoarana ny vokatra ireo orinasa hafa mba hahazoana antoka fa ny endrika tsy mora simba dia mandanjalanja ny fiarovana ny tontolo iainana sy ny toekarena mandritra ny tsingerim-piainana.

2. Ny fanamafisana ny fitsipika manerantany dia mampiroborobo ny fanaraha-maso ny indostria

• Tontolo ara-dalàna henjana hatranyMbola manamafy ny fifehezana ny tsy fivadihana sy ny fahafahana manara-maso ny fonosana fanafody ireo mpandrindra, ary ny fonosana tsy azo ovaina no iray amin'ireo laharam-pahamehana amin'ny fanarahan-dalàna.
• Fampiroboroboana ny fanara-penitra sy ny fankatoavana iraisam-pirenenaMizotra mankany amin'ny "modularity", "standardization", ary "certificatability" ny famolavolana fonosana tsy mora simba mba ahafahan'ny orinasa iraisam-pirenena mitantana ny rojo famatsiana manerana ny faritra. Amin'ny ho avy, dia ho azo atao ny mamorona fomba fitsapana fampisehoana sy rafitra fanombanana ny ambaratonga tsy mora simba izay ifandraisana maneran-tany.

Famaranana

Ny tavoara fitaratra tsy azo avadika dia lasa iray amin'ireo vahaolana fototra tsy azo ihodivirana ho an'ny indostrian'ny fanafody, satria fitaovana manan-danja izy io mba hiarovana ny tsingerin'ny androm-piainan'ny fanafody. Tsy vitan'ny hoe misoroka ny hosoka, ny loto ary ny fanodinkodinana tsy ara-dalàna fotsiny izy io, fa mitana anjara toerana lehibe amin'ny fanatsarana ny lazan'ny marika, ny fanatanterahana ny fepetra takian'ny lalàna ary ny fiarovana ny fiarovana ny marary.

Ireo orinasa fanafody amin'ny fisafidianana vahaolana amin'ny fonosana tsy manimba ny tontolo iainana, izay mandinika tsara ny toetran'ny fanafody, ny haavon'ny risika, ny tsena kendrena ary ny fenitra ara-dalàna, mifanaraka amin'ny toe-javatra eo an-toerana, araka ny fampiasana fitaovana, rafitra ary teknolojia fanoherana ny hosoka. Mandritra izany fotoana izany, tokony hojerena ny fahafahan'ny teknolojia mivelatra mba hifanaraka amin'ny fironana amin'ny fampandrosoana manerantany sy ny fonosana marani-tsaina amin'ny ho avy.